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2020年一整年由于疫情的缘故原由没有外洋的检查官到公司举行现场检查。今年随着海内外最先大规模地接种疫苗
，各人都在推测什么时间外洋的官方机构能够进入中国
，重启现场检查。

重启现场检查还没看到踪影
，可是视频检查的规则已经宣布。在2021年4月14日美国FDA宣布了“在新冠肺炎疫情时代对制药企业举行远程交互评估的指南”。

这份指南只在新冠肺炎疫情时代有用。FDA以前的指南在正式实验前会先宣布征求意见稿
，让公众提供意见
，团结公众意见修改后再宣布最终稿。这份规则与其它规则差别
，没有征求意求稿
，并且宣布即实验。

指南围绕远程交互评估的选择、准备、执行、竣事提出指导意见。

选择

这篇规则适用于所有的药品检查项目
，包括但不限于：批准前和允许前检查、批准后检查、监视检查、有因检查和生物研究监测程序检查。

FDA不接受由工厂提出的远程交互评估申请。FDA将凭证危害管理要领和工具选择工厂和时间举行远程交互评估。选择需举行评估的工厂后
，FDA不会发“表格482：检查通知”
，可是会通过电子邮件或打电话询问工厂的意愿
，是否愿意和有能力接受评估。

准备

工厂确认愿意并有能力接受远程交互评估后
，FDA将与工厂举行一个简短的网络聚会讨论下列问题：

• 远程交互评估的目的和规模
• 先容FDA评估组的组长和成员
• 确认工厂联络员和所有加入评估的职员
• 远程交互评估的时间安排
• FDA对远程评估的预期
• 时差和翻译（生产操作检查或资料审查通常在工厂的正常事情时间举行）
• 共享资料的方法和视频直播的要领
• 可能影响FDA远程评估的手艺问题
• 检查厂区的信号强弱

在评估前
，FDA会要求工厂先提交某些文件和资料给FDA预审。并且在评估历程中随时会要求提供新的资料
，以是FDA希望所有和评估有关的文件最好有扫描件
，这样评估时可通过共享屏幕让检查官看到。

执行

FDA出于清静思量将使用自己的网络平台和装备举行远程评估。FDA在用的聚会平台为：

• FDA Microsoft Teams

• FDA Zoom for Government

• FDA Adobe Connect

在远程交互评估时代
，若是工厂不可支持视频或其它网络检查方法
，或者FDA以为远程评估不可反应现真相形
，FDA将中止评估
，继而选择现场检查或其他可行的步伐。

竣事

FDA在评估竣事后举行末次聚会
，并在会上说明发明的不切合项。FDA勉励工厂在末次聚会上加入讨论以便更好地明确问题。FDA将不发“表格483：检查发明的不切合项”。工厂需在15个事情日内提交回复。

凭证评估效果
，若是FDA以为有须要举行现场检查
，FDA会凭证检查发明的问题有针对性地准备和举行现场检查。 

在FDA宣布远程交互评估指南后
，谁会第一个接到远程评估的通知？效果是谁不主要
，踏扎实实做好每一天的GMP管理最主要。